Se connecterRappel de lots de réactifs
Biologiste infos
PARIS, 19 juin 2012 – L’ANSM a diffusé une information à l’attention des utilisateurs des lots du réactif Architect CA 19-9XR, dont certains seraient défectueux.
L’antigène CA 19-9 est présent dans le sang en quantité significative chez 80 % des personnes atteintes de cancer du pancréas. Son dosage dans le sang du patient permet de déceler la présence de cellules tumorales.
Une surestimation des résultats du test CA 19-9 a été observée avec six lots de réactifs, rappelés le 1er juin 2012 par la société Abbott. Il s’agit des lots n°08849M500, 08851M500, 08852M500, 08853M500, 10122M500 et 10040M500).
Cette surestimation peut conduire le clinicien à suspecter à tort une récidive ou une aggravation de l’état du patient, entraînant ainsi la réalisation d’examens complémentaires ou une prise de décision thérapeutique inadaptée.
L’ANSM préconise donc de ne plus utiliser ces lots, de contacter les prescripteurs pour tous les résultats rendus depuis février 2012 et ayant été réalisés avec l’un de ces lots, de les informer du risque de résultat faussement élevé lors de l’utilisation de ces lots et de discuter avec eux de la nécessité d’effectuer de nouveaux tests sur certains patients.
De son côté, la société Abbott a retracé l’historique de cet événement. En février 2012, quelques plaintes ont été réceptionnées mais classées comme des problèmes locaux sans que le réactif puisse être incriminé. En mars, un grand nombre d’appels ont eu lieu et 42 lots de réactifs ont été analysés. “Une dérive sur six lots de CA 19-9 a été constatée avec un biais médian de 83 %”, a indiqué la société Abbott Diagnostics France, lors de son congrès annuel, le 26 juin dernier. “Le 30 mai 2012, un rappel des lots a été décidé et un courrier a été envoyé aux services concernés le 1er juin, après validation par l’ANSM.” Le conjugué étant commun entre ces six lots, il est actuellement incriminé et en cours d’analyse.
La société a rappelé que “le processus de fabrication utilisait des contrôles standards et des panels qui n’ont pas révélés cette dérive. Trois contrôles et quatre panels sont en effet testés à chaque point de contrôle de fabrication. “Les panels 1 et 2 sont des pools de sérums de patients et les panels 3 et 4 proviennent de sérums humains enrichis”, a indiqué un représentant d’Abbott. “Suite à ce problème, nous avons ajouté des points de contrôle de fabrication incluant des échantillons de patients montrant une dérive avec les lots incriminés. Tout lot présentant un biais moyen de +/- 25 % ne sera pas libéré”.
La société a prévenu que “le dosage du CA 19-9 représentait une aide au suivi des patients atteints de cancer du pancréas et qu’il devait être utilisé en complément d’autres méthodes cliniques”. Elle a toutefois souligné que “des contrôles supplémentaires seraient mis en oeuvre pour détecter et prévenir la réapparition de ce type de problème”, et précisé qu’elle travaillait désormais à la mise en place d’une lettre d’information électronique afin d’informer plus rapidement les utilisateurs concernés.
Pour plus d’information sur ce sujet, vous trouverez ici le communiqué de l’ANSM.
EC
Crédit photo: Ed Uthman MD-Flickr