Le syndicat de l’industrie du diagnostic in vitro change de nom

PARIS, 5 juin 2012 – Créé en 1977, le Syndicat de l’Industrie du diagnostic in vitro (SFRL) fédère la majorité des acteurs du diagnostic in vitro et représente plus de 95 % du chiffre d’affaires annuel de la profession. Il a changé de nom en juin dernier pour devenir le SIDIV, “un acronyme qui correspond davantage à notre définition”, a indiqué Yves Quinchard, son président, lors d’une conférence de presse.

“Nous sommes le syndicat des fabricants de réactifs de laboratoire, d’automates et de software”, a rappelé Yves Quinchard. “Nous intervenons dans la chaîne de santé de façon prédictive ; plus de 70 % des diagnostics cliniques se font à l’aide d’un diagnostic in vitro”. Seconde particularité, les industriels n’ont de contact ni avec les patients, ni avec les prescripteurs. “Nous démarchons les biologistes uniquement. Nous prenons des contacts, des commandes et nos prix sont libres. Aucun de nos produit n’est remboursé. Nos produits n’ont pas d’AMM mais un marquage CE. Nous n’influençons pas le prescripteur et à ce titre, nous ne devrions pas faire partie du groupe des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro”.

“Quand notre syndicat a été créé, il y a 35 ans, nous étions peu associés aux projets de décrets. Aujourd’hui, des affaires telles que celle du Médiator® ou des prothèses mammaires ont fait en sorte que nous nous trouvions assimilés aux métiers de la santé. Pourtant, nous n’avons à voir ni avec les prescriptions, ni avec de l’implantable”, a rappelé Y. Quinchard.

Mais le syndicat souffre d’un déficit de notoriété. “Nous représentons peu en termes de chiffres d’affaires (1,77 milliard d’euros annuels dont une partie est liée à l’autosurveillance glycémique et la seconde aux 1500 analyses proposées aux laboratoires publics et privés) et d’emplois (deux employés permanents au Sidiv contre 21 au Snitem et 86 au Leem)”, a souligné le président.

“Nous n’avons pas été consultés par les autorités lors du Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, alors que nous sommes directement impactés par celui-ci”, poursuit-il. Ce projet de loi établit par exemple, à titre expérimental et pour une durée maximum de deux ans, la visite médicale collective dans les établissements de santé. “Nos délégués technico-commerciaux n’influent pas sur la prescription, ils seront pourtant soumis à ce projet de loi”.

Seconde source d’inquiétude : “Nous relevons du décret publié le 10 mai sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) selon lequel, les laboratoires doivent demander un visa publicitaire à l’ANSM (anciennement AFSSAPS) avant tout projet de parution de publicité“. Auparavant, les annonceurs diffusaient leur publicité sur le support de leur choix et l’AFSSAPS exerçait un contrôle a posteriori sur ces publicités. Les industriels redoutent donc une accumulation de dossiers à l’ANSM, induisant alors des délais importants avant toute réponse leur permettant de communiquer sur leurs produits.

Trosième cheval de bataille: la taxe sur la mise à disposition des machines. “Cette loi a été conçue pour les équipementiers automobiles, afin que les sous-traitants qui produisent une machine, redonnent des matières premières à l’équipementier. Nous militons depuis trois ans, afin que les machines du diagnostic in vitro à destination des laboratoires de biologie médicale ne soient pas soumises à cette loi. Si nous n’avions pas été exclus des négociations, nous aurions pu agir à titre préventif”, a commenté le président du Sidiv.

Au final, le président regrette que les autorités assimilent le produit diagnostique et le produit pharmaceutique, “une production de masse”. “Historiquement, le biologiste médical fabriquait des tests à partir de sa home-méthode. De plus en plus, les fabricants ont pris le relais, avec un marquage CE garantissant leurs tests. Nous travaillons sur du matériel vivant ce qui ne permet pas une production en masse, d’autant que nous nous dirigeons vers une médecine personnalisée. Nous consacrons 12 % de nos revenus à la R&D et 70% de ceux-ci à l’innovation incrémentale”.

“Nous avons sollicité un rendez-vous auprès de Marisol Touraine et  d’Arnaud Montebourg. Nous demanderons à la Ministre de spécifier dans le décret d’application concernant la visite médicale et la publicité que le Sidiv, au même titre que les laboratoires de biologie médicale soit exclu de la catégorie “Etablissements de santé”.

EC

Crédit photo : Sidiv