centrée sur l’actualité relative à la santé humaine et à la réforme de la biologie médicale ainsi que sur l’efficacité énergétique et le développement des énergies renouvelables.

Après un rappel des missions du Cofrac, Hélène Mehay, directrice de la section Santé Humaine a réalisé un bilan des actions entreprises au niveau des laboratoires de biologie médicale.

La 1ère échéance règlementaire pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM) a eu lieu au 1er novembre 2013. « Aucun LBM ne pouvait fonctionner après cette date sans avoir fait la preuve de son entrée effective dans la démarche d’accréditation, rappelle Hélène Mehay. Nous avons reçu et vérifié 1 386 dossiers, dont 359 issus d’établissements hospitaliers. 1 384 ont fait la preuve de leur entrée dans la démarche. Seuls deux ont donc été contraints par l’ARS de fermer leurs portes. »

La prochaine étape sera l’accréditation de 50 % des examens au 1er novembre 2016 (puis de 70 % au 1er novembre 2018), afin que l’ensemble des LBM, privés comme publics, soient accrédités pour la totalité de leur activité en 2020. « A la fin de l’année 2013, 250 LBM – couvrant 975 sites – ont été accrédités pour une partie de leur activité, soit 18 % des laboratoires français, note Hélène Mehay. Nous n’avons pas observé de problèmes majeurs sur les dossiers traités. Cependant, il existe parfois des points à travailler, et notamment les aspects informatiques. »

« Le Cofrac est en charge du recrutement, de la formation et de l’harmonisation des évaluateurs, précise-t-elle. Si le comité n’est pas dans une approche d’accompagnement direct des laboratoires, il édite tout de même des guides techniques, présentant un état des lieux des bonnes pratiques, sur lesquels ils peuvent s’appuyer. »

Recrutement de nouveaux évaluateurs

La section Santé Humaine travaille aujourd’hui avec 148 évaluateurs techniques. « C’est suffisant pour couvrir les besoins en 2014 – les demandes en cours concernent 418 LBM, estime la directrice de la section Santé Humaine. Mais nous recrutons progressivement pour faire face aux besoins qui augmentent. A terme, il faudrait 400 évaluateurs en 2016. »

L’évaluation technique des LBM est réalisée par des médecins ou des pharmaciens biologistes en exercice, issus des secteurs libéral et hospitalier. « Pour former de nouveaux évaluateurs, nous proposons régulièrement des formations gratuites, ainsi qu’un accompagnement personnalisé. commente-t-elle. L’évaluateur réalise annuellement 5 à 6 missions, de manière à acquérir et à maintenir l’expertise de l’évaluation. Mais cela peut être moins sur des secteurs très spécialisés, pour lesquels il existe peu de demandes d’accréditation.»

La direction du Cofrac reconnaît rencontrer des difficultés aujourd’hui à obtenir de nouvelles candidatures de biologistes médicaux. « Ceci s’explique probablement du fait que les biologistes médicaux sont actuellement très pris par leur propre démarche d’accréditation », concède-t-elle.

Le Cofrac est le seul organisme d’accréditation en France, ce qui est également le cas dans les autres pays européens. « Des accords de reconnaissance réciproque ont été mis en place entre ces organismes, pour tous les pays de l’Union Européenne et avec une soixantaine d’autres », rappelle Bernard Doroszczuk. Le Cofrac est lui-même évalué tous les quatre ans, et donc audité par ses homologues étrangers. Sa dernière évaluation date de 2012.