Initiative créée conjointement par l’International Accreditation Forum (IAF) et l’International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC), les deux organisations mondiales d’accréditeurs dont le Cofrac (comité français d’accréditation) est membre et signataire des accords de reconnaissance mutuelle, la journée mondiale de l’accréditation valorise son importance et permet chaque année de démontrer son application dans un domaine donné. Après l’efficacité énergétique en 2014, cette année est placée sous le signe de la santé et de l’action sociale. « L’accréditation est un outil essentiel pour donner confiance au public, aux patients et aux autorités, dans les prestataires de santé et d’action sociale. Elle permet, directement ou indirectement, de s’assurer que ces prestataires respectent un processus rigoureux et délivrent des prestations de qualité, avec des équipes compétentes », explique Bernard Doroszczuk, directeur général du Cofrac.

Un bilan positif pour les LBM

L’occasion pour le comité de se féliciter du bilan de l’accréditation des LBM au 1er juin 2015. Celle-ci repose sur des normes européennes harmonisées. Afin de garantir une qualité harmonisée pour les examens de biologie médicale sur l’ensemble du territoire national, la loi n°2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale impose l’accréditation de tous les LBM, publics ou privés, en France sur la totalité de leurs activités au plus tard le 31 octobre 2020, date à laquelle le régime d’autorisation prendra fin. Les LBM sont accrédités conformément à l’ISO 15189, qui détaille les exigences de qualité et de compétences qui leur sont applicables. Cette norme est complétée pour les examens de biologie délocalisée, au lit du patient, par l’ISO 22870.

Au 1er juin 2015, 527 LBM étaient accrédités, soit 1967 sites. Parmi ceux-ci, 160 LBM « hospitaliers » (CH, CHU, GCS, HIA et CLCC), soit 30%, et 367 LBM privés et « autres publics ». 118 LBM présentent un processus d’accréditation en cours, avec une évaluation initiale réalisée au 31 mai 2015. Avec ces deux situations, 2/3 des LBM français ont au moins réalisé une évaluation initiale d’accréditation. Enfin, 367 demandes initiales d’accréditation ont été reçues par le Cofrac au 31 mai. Soit un total de 1012 LBM engagés dans le processus d’accréditation. Sept LBM sont en outre accrédités pour la biologie délocalisée, dont 5 hospitaliers.

On rappelle qu’un décret du 23 février 2015 fixait au 30 avril 2015 la date butoir du dépôt des dossiers d’accréditation au Cofrac, avec possibilité de le compléter au plus tard le 30 juillet 2015. Dans une ordonnance du 15 avril, le Conseil d’Etat a considéré que le non respect de cette date butoir du 30 avril ne pouvait exposer les laboratoires à des sanctions, ce dont se félicitait le syndicat des biologistes (SDB) dans un communiqué ( voir actualité Biologiste Infos du 28 avril 2015). Le SDB écrivait alors : « Même si le SDB appelle les biologistes médicaux à faire tout leur possible pour respecter ces dates, il s’en déduit que les laboratoires qui n’auront pas respecté les dates butoirs de dépôt de leur dossier, imposées par le Cofrac via ce décret, n’ont pas à craindre de se voir sanctionner en 2016 à cause de l’incapacité de ce même Cofrac à traiter leur demande dans les temps. »

Des enjeux de déploiement et d’extension dans un temps contraint

Car la prochaine étape réglementaire n’est plus qu’à 18 mois : l’obligation au 1er novembre 2016 pour tous les laboratoires d’être accrédités sur 50% de leurs activités, dont au moins une activité par famille d’examens. Côté Cofrac, le directeur général Bernard Doroszczuk se défend d’une implication du comité dans la volonté de ce décret de février 2015 d’accélérer le dépôt des demandes d’accréditation. « Cette démarche est utile pour vérifier que les laboratoires sont engagés dans le processus. Ce n’est pas une initiative du Cofrac même si ça lui est utile pour obtenir une idée de la charge de travail restante ».

Et cette charge est effectivement importante. La poursuite de l’évaluation initiale concerne 36% de l’ensemble de LBM et la réalisation des évaluations d’extension du périmètre d’accréditation 56% de ceux-ci. Sur les 2/3 des laboratoires accrédités, seuls 5% remplissent les deux conditions exigées au 1er novembre 2016 et quelques 350 laboratoires ne sont pas du tout accrédités. « Le Cofrac travaille à l’allègement du processus quand cela est possible et intensifie ses actions de mobilisation pour le recrutement d’évaluateurs techniques », détaille Bernard Doroszczuk. Ces derniers, tous biologistes médicaux, étaient 193 en fin d’année 2014.

Dans un contexte de restructuration des LBM, avec de nombreux regroupements et fusions, et d’évolution technique importante, notamment en ce qui concerne la biologie moléculaire, le Cofrac entend explorer des voies d’optimisation. « La piste de l’adjonction de techniciens aux biologistes médicaux pour les évaluations de taille importante a été mise de côté pour privilégier les réorganisations de l’évaluation elle-même. », explique Hélène Mehay, directrice de la section Santé Humaine du Cofrac. Ainsi la portée flexible pourrait être remise en cause, soit la possibilité pour le laboratoire de mettre en œuvre toute méthode normalisée basée sur un principe déjà évalué. Cela représenterait une réduction de la durée de l’évaluation et demanderait moins de spécialisation des évaluateurs techniques, d’où une réduction du nombre de biologistes médicaux à mobiliser. Des spécialistes des systèmes d’information pourraient également venir seconder les biologistes médicaux.

Les difficultés de recrutement des évaluateurs techniques restent bien entendu le nœud du problème, ce que ne nie pas le Cofrac. « Le besoin de ressources en évaluateurs est un sujet qui préoccupe au plus haut niveau et jusqu’au Parlement, puisque nous allons être auditionnés dans les semaines à venir dans le cadre d’une commission de l’Assemblée Nationale, créée pour le suivi de l’application de la réforme et qui devra évaluer sa mise en œuvre dans un rapport », a dévoilé Bernard Doroszczuk.

Elargissement du périmètre de l’accréditation du diagnostic

Le Cofrac a souhaité insister sur la reconnaissance internationale de la biologie médicale française apportée par ce choix d’un régime d’accréditation. 22 pays en Europe ont mis en place des démarches d’accréditation en biologie médicale mais elle n’est réglementaire que dans huit pays. Pour six d’entre eux, l’obligation ne porte que sur quelques examens (Allemagne, République Tchèque, Belgique, Irlande, Grèce et Serbie), alors que deux pays ont fait le même choix que la France d’exiger une accréditation sur l’ensemble des activités, la Lettonie à l’horizon 2015 et la Hongrie pour 2018. « Un dynamique est aussi engagée pour d’autres actes médico-techniques de diagnostic, l’anatomo-pathologie et l’imagerie médicale. La démarche volontaire concernant l’anatomo-pathologie se développe particulièrement en France, avec neuf structures accréditées dont cinq cabinets d’anatomo-pathologie », souligne Hélène Mehay. « Avec cette démarche sur les trois piliers du diagnostic, biologie médicale, anatomo-pathologie et imagerie médicale, nous irons vers plus de confiance des patients et des personnels cliniques ».