Selon les dernières données du Cofrac, 84 LBM ont fait l’objet d’une évaluation initiale et d’une première décision défavorable conditionnelle. Chaque LBM dispose désormais de six mois maximum à compter de la date de son évaluation pour apporter la preuve de la correction des écarts. Les décisions finales après levée des écarts seront prises avant le 31 décembre 2017.

Les 5 LBM, à évaluation initiale différée à la demande des LBM et les 13 LBM, à évaluation d’extension prioritaire nécessaire au passage de la première étape mais non encore réalisée à leur demande, se verront proposer une évaluation avant fin mai 2017.

Un manque accru d’évaluateurs hospitaliers

Selon Bernard Doroszczuk, directeur général du Cofrac, « chaque LBM bénéficiera de trois évaluations périodiques couplées à des extensions d’ici 2020, ce qui permettra au Cofrac de procéder à des extensions régulières et progressives à la demande des LBM et de mobiliser en une seule fois les évaluateurs. Les ressources en évaluateurs pourront donc être optimisées si les LBM étalent bien leur demande. » Le directeur général du Cofrac note tout de même « qu’il y aura quand même un pic en 2020 dû aux extensions pour atteindre 100 % et donc un gros problème à venir si le nombre d’évaluateurs techniques n’augmente pas, notamment pour les examens spécialisés que seuls les hospitaliers pratiquent. »

Selon Bernard Doroszczuk, près de la moitié des CHU ne disposeraient d’aucun biologiste évaluateur et 20 % d’un seul, ce qui lui semble insuffisant.

Des solutions pour arriver au 100 % d’examens à accréditer en 2020 ?

Pour la FNSPBHU, concernant le manque d’évaluateurs, il faudrait « libérer les PH afin qu’ils puissent avoir du temps pour être évaluateurs. » Pour le SNMB-CHU, « pour devenir évaluateur technique plus facilement, il y aurait un financement à prévoir : sous forme de vacation. »

Le SJBM et la FNSIP-BM plébiscitent des solutions pratiques qui « pourraient être mises en place rapidement, à l’instar de nombreux autres pays européens. »

Voici la liste des propositions émises et les réponses apportées par le Cofrac :

1 – Espacement des audits physiques tous les 3 à 4 ans avec audits intermédiaires dématérialisés

Réponse du Cofrac : « le COFRAC lui aussi est évalué ; il doit respecter des règles mondiales d’accréditation. Le délai maximum fixé par ces règles entre deux évaluations est de 24 mois, mais il faut démontrer que le LBM est stable dans sa situation générale, ce qui est difficile à prouver avec des extensions régulières. Un essai a été fait pour les 24 mois avec quelques LBM et cela n’a pas très bien marché. » Le Cofrac se pose la question d’augmenter la portée flexible et ne semble pas contre des audits intermédiaires dématérialisés.

2 – Diminution du pourcentage d’examens de biologie à accréditer, inférieur à 100 % afin de ne pas freiner l’accès à l’innovation et de ne pas diminuer la proximité des soins

Le Cofrac propose d’informer le Ministère sur les difficultés que posent « le 100 % d’examens à accréditer en 2020 » et propose « d’y réfléchir tous ensemble. » Le COFRAC se dit « prêt à s’associer à cette réflexion », soulignant que « tout seul il ne peut rien faire. »

3 – Assouplissement de l’accréditation lors de la création ex-nihilo d’un laboratoire

Le COFRAC déclare avoir attiré l’attention des pouvoirs publics sur cette disposition très contraignante au vu des exemples qu’il connaissait par ailleurs et avoir proposé une solution d’amorçage transitoire, mais celle-ci n’a pas été retenue. Le décret de janvier 2016 définit même strictement la procédure à suivre.

Le SNBH a également mentionné la nécessité d’un changement législatif concernant les examens de biologie délocalisé.

4 – Rationalisation des coûts du Comité Français d’Accréditation (COFRAC)

Selon le directeur général du Cofrac, cette question concerne « les ’petits’ LBM monosites qui ne bénéficient pas de l’échantillonnage contrairement aux ‘gros’ laboratoires multisites. » Le COFRAC s’est déclaré ouvert à une réflexion concernant « un rééquilibrage des tarifs ‘santé humaine’. »

5 – Encadrement des tarifs par l’Etat et cotisations proportionnelles à la taille du laboratoire

Bernard Doroszczuk a rappelé que le COFRAC obéissait à la loi de 1901 et « qu’il ne visait donc aucun bénéfice ». Selon lui, les coûts sont déterminés par section d’accréditation sur la base d’une comptabilité analytique basée sur cet item : « la santé humaine paie pour la santé humaine ».

Le directeur général a également souligné que le COFRAC disposait d’un commissaire du gouvernement et d’un contrôleur général économique et financier nommé par le ministère de l’économie pour « contrôler ses comptes et ses risques financiers. » Mais il a admis qu’il était peut-être possible d’obtenir un ajustement à l’intérieur de l’enveloppe globale « santé humaine » « en répartissant les charges différemment. » Avant d’ajouter : « En 2017 il y a eu une diminution de 13 % de la redevance « santé humaine » qui pourrait être prolongée en 2018. »

6 – Clarification des rôles avec règlement des frais d’hébergement, restauration et transport des auditeurs via une enveloppe globale et non par le laboratoire audité

Réponse du Cofrac : pour le remboursement des évaluateurs concernant les transports, les hôtels, la restauration, le fait que les LBM prennent en charge directement ces frais s’appuie sur les plafonds du COFRAC. « Mais peut-être faudrait-il éditer un code de bonne conduite des LBM publics et libéraux ? »

7- Harmonisation des audits avec rétrocontrôle par les représentants de biologie

Bernard Doroszczuk a souligné que chaque LBM remplissait une fiche d’appréciation des évaluateurs qualité et techniques. Il admet que « le laboratoire évalué hésite à faire des remarques », pour des questions de « peur ». En effet, moins de 2 % des évaluations donneraient lieu à des appréciations négatives. Le DG du Cofrac tient tout de même à rappeler que « la fiche d’appréciation n’est pas associée au rapport d’évaluation » et « que son traitement est indépendant de l’examen du rapport d’évaluation ».

Hélène Méhay, directrice de la section Santé Humaine a également précisé que « l’objectif pour nous par ce biais est d’identifier les axes de progrès spécifiques à chaque évaluateur mais également de renforcer l’harmonisation de l’ensemble des évaluateurs. » Et Bernard Doroszczuk de renchérir : « il ne doit pas y avoir d’anonymat dans la dénonciation des insuffisances ou insatisfactions sur l’équipe d’évaluation. Tout doit être clair et on doit aussi respecter les évaluateurs. Quand il y a des problèmes sur un évaluateur, on interroge aussi les autres évaluateurs pour comprendre et ensuite on fait de la pédagogie. »

Par ailleurs, la directrice de la section Santé Humaine a constaté que « certains laboratoires n’osent pas refuser un écart de peur que cela leur soit préjudiciable ». Elle estime « qu’au contraire en cas de désaccord, il leur faut profiter de cette possibilité pour expliquer leur point de vue. » L’argumentaire sera alors présenté, comme l’ensemble du rapport d’évaluation à la Commission d’Accréditation constituée de professionnels de biologie médicale.

8 – Pause dans l’instauration de nouvelles obligations et modifications documentaires

La directrice de la section Santé Humaine a répondu que le décret avait produit de nouvelles obligations, ce qui a nécessairement engendré des adaptations du document SH REF 02 pour ce qui concerne les obligations directement et strictement liées à l’application des normes ISO 15189 et ISO 22870. « Pour ce qui concerne la documentation COFRAC, nous cherchons toujours à trouver un équilibre entre sa stabilité et son évolution pour prendre en compte les retours d’expérience. »

9 – Souplesse dans l’évaluation des laboratoires en privilégiant les axes d’amélioration aux écarts.

« Les écarts ne sont pas une punition mais bien des axes d’amélioration, sur lesquels les laboratoires ont la possibilité de réagir, explique Hélène Méhay. L’accréditation est délivrée par rapport à une norme internationale, l’ISO 15189, qui spécifie les exigences de compétence et de qualité propres aux LBM. Le COFRAC ne peut en conséquence décider seul, dans son contexte mondial d’accréditation, de considérer qu’une exigence non satisfaite ne ferait pas l’objet d’un écart. Il est important, alors que la norme ISO 15189 doit entrer en révision cette année, que les biologistes médicaux se mobilisent pour participer aux travaux et présenter leur point de vue quant à certaines exigences peut-être non adaptées et excessives. »

Pour ce faire, « les rapports entre évaluateurs techniques et collègues biologistes médicaux doivent être positifs, confraternels, doivent pousser à l’amélioration générale de la biologie médicale française au service de notre santé publique dans un esprit de management bienveillant », ont rappelé les syndicats.

De son côté, Bernard Doroszczuk a souligné que le COFRAC avait des relations avec la DGS, la DGOS, la HAS, et avec les autres institutions, notamment celles membres du Comité de Section. « Des échanges spécifiques ont lieu avec la HAS au regard de l’articulation entre la certification de l’établissement de santé et l’accréditation », a-t-il déclaré. « Les visites d’extension et les visites périodiques seront couplées. Il y a un paragraphe en ce sens sur les extensions dans le SH-REF 05, qui est sorti fin mars et qui sera en application à partir du lundi 3 avril. Du coup ; il y a 3 rendez-vous prévus d’ici le 1er novembre 2020 pour chaque LBM avec des visites couplées qu’il faudra absolument optimiser. » En 2016, c’est l’obligation faite au Cofrac de prioriser les évaluations qui avait, selon lui, réduit les possibilités de couplage. Et la directrice de de la section Santé Humaine de conclure : « Nous allons envoyer un courrier en ce sens à chaque laboratoire avec un support de planning ; l’idéal serait d’obtenir un premier retour avant l’été pour optimiser et mieux mutualiser. »

La rédaction