La notice du texte, qui est entré en vigueur jeudi 30 mars 2017, indique que ces sanctions peuvent être appliquées lorsque le laboratoire commet une ou plusieurs des infractions énumérées à l’article L.6241-1 du code de la santé publique.

Ces infractions portent notamment sur le respect des modalités de réalisation des différents examens de biologie médicale mais aussi sur des problématiques d’accréditation, de qualification dans certains domaines comme la procréation médicalement assistée, de contrôle qualité, de contrôle du capital des LBM, d’implantation de sites, d’information ou de déclaration à l’ARS.

Sanctions envisagées

Le décret n° 2017-414 du 27 mars 2017 prévoit qu’en cas d’infraction, le directeur général de l’ARS notifie au représentant légal du laboratoire visé, « par tout moyen permettant d’en accuser réception, les faits qui lui sont reprochés et les sanctions encourues. » Le laboratoire doit transmettre, « dans un délai d’un mois », ses observations écrites ainsi que les mesures correctrices adoptées ou envisagées.

À l’issue de l’échéance du délai, le directeur général de l’agence régionale de santé peut dans un délai de deux mois, prononcer une amende administrative (500 000 euros ou 2 millions d’euros en fonction des infractions), une mise en demeure, une astreinte journalière (dans la limite de 5 000 euros par jour) ou approuver les mesures correctrices envisagées. Pour fixer le montant de l’amende administrative, le directeur général de l’ARS prend en compte les circonstances et la gravité du manquement. Sa décision indique « la nature des faits constitutifs du manquement et précise le délai et les modalités de paiement de l’amende ainsi que les voies et délais de recours. »

Dans le cas d’infractions graves ou répétées, le directeur général de l’agence régionale de santé peut prononcer la fermeture temporaire, partielle ou totale, du laboratoire de biologie médicale. La décision est notifiée au laboratoire de biologie médicale, accompagnée des constatations faites et assortie, le cas échéant, « d’une injonction de remédier aux manquements dans un délai déterminé qui ne peut être supérieur à quinze jours. » Une fermeture définitive est possible si la situation n’est pas régularisée.

Pour les infractions relatives aux examens d’anatomie et cytologie pathologique, le directeur général de l’ARS peut aussi prononcer la suspension immédiate du droit d’exercer du biologiste médical, du biologiste-responsable, du biologiste-coresponsable ou du médecin spécialiste qualifié en anatomie et cytologie pathologique coresponsable du LBM.

Les amendes administratives et astreintes journalières sont recouvrées par l’agent comptable de l’ARS et sont reversées à l’Etat.

Le décret est signé de la part de Bernard Cazeneuve, Premier Ministre et de Marisol Touraine, ministre des affaires sociales et de la santé.