La révision de la norme ISO 15189 prévue pour 2022

Il s’agit de la quatrième version de la norme ISO 15189, les versions précédentes datant de 2003, 2007, et 2012. « Pour chaque norme, un examen systématique a lieu tous les cinq ans, et permet de décider de réviser, garder, ou annuler la norme examinée » détaille le Dr Anne Vassault (expert ISO/TC2012 WG1, Association ASQUALAB – Assurance qualité des laboratoires de biologie médicale – Paris), lors des 41^èmes journées LABAC en octobre 2019. Cette révision a été proposée en mai 2018 par le groupe de travail 1 (WG1), dédié à la qualité et compétence en laboratoire médical, et acceptée par l’ISO/TC2012, groupe de travail international (46 pays membres participants et 21 membres observateurs) dont les travaux sont axés sur la normalisation et définition des lignes directrices dans le domaine des laboratoires d’analyses de biologie médicale et des systèmes de diagnostic in vitro. La décision de réviser cette norme repose sur le vote des pays membres (sur 29 pays membres qui se sont prononcés, 14 membres ont confirmés la norme et 15 ont votés pour sa révision), et sur l’enquête internationale conduite en 2017. Cette enquête, qui a obtenu 1713 réponses, portant notamment sur les chapitres de la norme jugée trop prescriptifs. 25% des répondants ont évalués que les exigences étaient non prescriptives en elle-même, mais que l’interprétation par l’évaluateur l’était, 21% ont estimé que le chapitre sur l’évaluation de l’incertitude de mesures des valeurs quantitatives était trop prescriptif, et 13,5% ont jugé que c’était le cas pour le chapitre sur l’étalonnage de l’équipement et traçabilité métrologique.

Le groupe de travail dédié à la révision de la norme ISO 15189 est constitué de 68 participants de 23 pays différents, dont deux personnes de l’Afnor (association française de normalisation). La chef de projet est Sheila Woodcock (Canada). Les objectifs de cette révision sont de : fournir une norme moins prescriptive ; clarifier la mise en œuvre des exigences ; éviter les ambiguïtés ; éviter les défauts d’interprétation ; éviter les redondances ; améliorer la partie maîtrise des risques ; adopter le modèle de l’ISO 17025 : 2017 ; Intégrer des documents « PWI » (projet préliminaire) relatifs à l’application en anatomie pathologie et aux nouvelles technologies (NGS) et éventuellement intégrer la norme ISO 22870.