Le test de diagnostic rapide C4Covid-19 Human marqué CE

Ce test est basé sur la technologie RT-LAMP et comprend deux cibles virales (gènes T et E). Il détecte la forme native du virus et ses variants connus, notamment anglais, sud-africains et brésiliens. Les amorces brevetées utilisées ont été définies par l’équipe de la Cellule d’Intervention Biologique d’Urgence (CIBU) de l’Institut Pasteur, dirigée par le Dr Manuguerra. C4Diagnostics en détient une licence d’exploitation.
Les performances du test C4Covid-19 ont été établies sur un essai clinique, mené à Marseille dans les Centres de dépistage Covid-19 du Grand Littoral et du Parc Chanot des laboratoires Synlab Provence, portant sur 1320 sujets. Un double prélèvement, naso-pharyngé et salivaire, a été réalisé sur les personnes inclues dans l’étude (sujets suspects de Covid-19 ou sujets contacts), afin de comparer le test salivaire RT-LAMP C4Covid-19 Human à la méthode de référence par RT-PCR sur prélèvement naso-pharyngé. La sensibilité a été calculée à 86% et la spécificité à 97,5%.