Diagnostic in vitro : des exigences de sécurité renforcées

Qu'est-ce que la nouvelle réglementation européenne ? Isabelle Tongio : Les tests de diagnostic in vitro répondent à une réglementation très précise et exigeante. Auparavant, ils étaient régis par la directive IVD et, depuis son entrée en vigueur le 26 mai 2022, le règlement IVD (IVD-R) s'applique. Ce dernier impose des exigences renforcées en termes de sécurité et de surveillance du marché. Il s'applique dans tous les États membres, sans interprétation possible. Il renforce donc le marché commun européen. Quelles sont les difficultés pour les industriels ? I.T. : Depuis le 26 mai, nous sommes dans une période de transition pour que les produits existants répondent aux nouvelles exigences de l'IVD-R. Celui-ci impose des critères d'évaluation différents selon la classe de risque du produit (A, B, C ou D ; D étant les plus risqués). Cette transition est fluide ; les produits existants bénéficient d'un délai de mise en...