Que retenir de la nouvelle norme 15189 ?

« La norme ISO 15189 évolue pour tenir compte de l’importance de l’analyse des risques, de leur évaluation et de leur maîtrise (prévention et détection des anomalies) pour garantir la qualité et la compétence des LBM » introduit le Dr Anne Vassault, Hôpital Universitaire Necker · Service de Biochimie Métabolique.

Une norme moins prescriptive

Cette nouvelle version intervient dans le cadre de la révision systématique de la norme tous les cinq ans. Il s’agit de la quatrième version de la norme, les précédentes datant respectivement de 2003, 2007, et 2012. Une enquête internationale réalisée en 2017 a mis en évidence un besoin de simplification et de clarification de la version de 2012, afin de la rendre moins prescriptive. Il était également nécessaire de tenir compte de l’évolution des normes ISO 17025 : 2017 et IS0 9001 (2015) et de développer et améliorer les parties sur l’analyse et a maîtrise des risques. Il a aussi été décidé d’intégrer la norme 22870 portant sur la biologie délocalisée. Cette révision a été proposée en mai 2018 par le groupe de travail 1 (WG1), dédié à la qualité et compétence en laboratoire médical, et acceptée par le groupe de travail international ISO/TC2012 le 16 mai 2018.

Une réflexion basée sur l’analyse de risque

La version finale a été publiée par l’ISO le 6 décembre 2022 et une version NF EN en français est sortie le 14 février 2023. Les principales modifications portent sur :

• la structure du document, à présent aligné sur la norme ISO 17025 : 2017 ; le développement des concepts d’impartialité, de confidentialité et d’exigence vis-à-vis des patients ;
• la prise en compte des risques et des opportunités d’amélioration relatifs au domaine d’activité du laboratoire ;
• l’intégration des exigences relatives aux EBMD (Examens de biologie médicale délocalisés) de la norme 22870 ;
• le management de l’information

« Cette nouvelle norme apporte une plus grande flexibilité que les éditions précédentes dans les exigences relatives aux processus, procédures, documentation et responsabilité organisationnelles. De plus l’application d’une réflexion basée sur l’analyse de risque permet la réduction des exigences prescriptives » souligne le Dr Vassault. « L’accent mis sur la gestion des risques dans cette nouvelle version devrait aider les biologistes à mieux appréhender leur métier dans sa dimension médicale » conclut-elle.

Trois ans de transition

En ce qui concerne la vérification de conformité par le Cofrac (Comité français d’accréditation), une période de transition de trois ans a démarré en décembre 2022. « La transition se fera lors d’une évaluation de surveillance ou un renouvellement, qui permettra de vérifier la conformité à la nouvelle norme » précise Hélène Mehay, Directrice de la section Santé Humaine au Cofrac.