Test EDIT-B® pour la bipolarité: la HAS retoque, Alcediag/Synlab prêts à répondre

Le test biologique EDIT-B® lancé par la société Alcediag en partenariat avec Synlab (voir cet article) n’a pas obtenu un accord favorable de la HAS pour sa prise en charge dérogatoire au titre de dispositif innovant.

Dans son avis, la HAS souligne le caractère novateur du test mais considère que les études soumises à son analyse par le fabricant ne sont pas actualisées avec la version du test aujourd’hui utilisée et que donc elles ne peuvent pas permettre de trancher sur le service réel rendu. L’autorité souligne aussi justement que les études à fournir, puisqu’il n’existe aucun équivalent aujourd’hui à ce test, doivent être particulièrement solides.

Elle explique ainsi sa décision : “Les données cliniques disponibles à ce stade n’apportent pas de preuves suffisamment solides permettant d’attester que l’algorithme associé au test EDIT-B® dans la version faisant l’objet de la demande, est validé, notamment en ce qui concerne ses performances diagnostiques. Ces données sont insuffisantes pour considérer qu’une étude d’utilité clinique puisse être engagée sur une population de patients.”

Trop précoce

La HAS insiste bien sur le fait que “le dispositif médical de diagnostic in vitro EDIT-B® relève du champ peu développé des biomarqueurs en psychiatrie, présente un caractère de nouveauté avéré, des risques caractérisés jugés minimes” et qu’il se situe réellement “en phase précoce de diffusion” , mais elle demande, pour valider une prise en charge que “les études cliniques présentées permettent d’établir que l’utilisation du test EDIT-B® dans la version faisant l’objet de la demande” montrent réellement le bénéfice clinique satisfaisant un besoin médical insuffisamment couvert”. Alcediag et Synlab, ne contestent pas cette décision en l’état mais ont déjà préparé les documents pour relancer le dossier.

Une nouvelle étude publiée

En effet, depuis le dépôt de la HAS, Alcediag a obtenu la validation et la publication de sa deuxième étude clinique (cohorte indépendante, dite de réplication) dans la revue scientifique à haut impact « Journal of Affective Disorders ». Cette étude (Salvetat et al 2024 Journal of Affective Disorder – Jul. 2024) vient confirmer les performances du test, observées dans la 1ère cohorte de patients. Et si le débat est fort sur les réseaux sociaux concernant la pertinence de ce test d’aide au diagnostic et à l’orientation, les deux partenaires soulignent que :

• Alcediag est reconnue comme une société innovante et a obtenu un financement de la BPI (Banque Publique d’Investissement), dans le cadre du programme national France 2030 qui sélectionne les start-ups évaluées à haut potentiel de croissance, d’impact et de disruption.

• Pour faciliter l’accès au marché du test myEDIT-B*, Alcediag a ainsi obtenu le financement partiel de la BPI de l’étude d’utilité clinique multicentrique engagée avec 7 centres investigateurs (dont le GHU – Sainte Anne et le Prof. Chantal Henry en tant qu’investigatrice principale) afin de démontrer l’utilité du test myEDIT-B dans la pratique des médecins et son impact médico-économique en vue d’obtenir le remboursement du test.

• Depuis 2022, Alcediag et myEDIT-B bénéficient du soutien d’un consortium paneuropéen et du financement de l’EIT Health pour développer une version 2 du test myEDIT-B (kit) et se mettre en conformité, d’ici 2028, avec la nouvelle réglementation européenne en matière d’IVDR. Ainsi parmi 120 dossiers présentés à l’EIT Health et seulement 6 projets retenus pour un financement, myEDIT-B est arrivé sur podium comme 2ème meilleur projet européen en santé. La version 2 de myEDIT-B fait l’objet d’une étude européenne avec 4 centres cliniques psychiatriques et a le soutien des psychiatres les plus réputés dans chaque pays (En Espagne, Professeur Eduard Vieta Pascual / KOL** de la psychiatrie de précision, investigateur principal de l’étude, membre du comité executif de l’ECNP (European College of Neuropsychopharmacology) et Editeur en Chef de la revue European ; En France, le Pr Chantal Henry, PU-PH au GHU Paris psychiatrie neurosciences (GHU Ste Anne), chercheure à l’Institut Pasteur et Directrice scientifique de la Fondation Deniker ; Au Danemark, le Pr Lars Vedel Kessing, Professeur  au centre de psychiatrie de Copenhague et à l’Université de Copenhague).