VIDAS® TB-IGRA : la solution 100 % automatisée, rapide et robuste pour le diagnostic des infections tuberculeuses

Quelle est la typologie de votre laboratoire et combien de tests IGRA (Interferon Gamma Release Assay) réalisez-vous chaque année ?

Nous sommes un laboratoire hospitalier et nous réalisons environ 25 millions de ” B ” par an, avec des analyses en urgence, donc 24 h / 24 et 7 jours / 7. En plus des prélèvements de l’hôpital, nous en recevons de deux hôpitaux partenaires. Nous réalisons environ 800 tests IGRA par an pour la détection de la tuberculose latente, principalement pour des patients hospitalisés chez nous. Le nombre de tests demandés a eu tendance à augmenter ces dernières années, en relation avec les recommandations de certaines spécialités, notamment pour des patients traités par des immunosuppresseurs, afin d’éviter des évolutions de tuberculoses latentes vers des tuberculoses actives.

Quel test IGRA utilisiez-vous en routine pour le diagnostic des infections à M. tuberculosis auparavant ? Quel était votre niveau de satisfaction par rapport à ce test ? Ses avantages et ses inconvénients ?

Nous disposions du test actuellement le plus utilisé du marché, le QuantiFERON® TB-Gold Plus de QIAGEN (QFT®-Plus), réalisé sur microplaques pour le dosage de l’IFNg (technique ELISA semi-automatisée). Notre niveau de satisfaction en était modéré, car ce test reste très manuel, avec un grand nombre d’étapes pré-analytiques (incubation, centrifugation, mise au frais, etc.) et donc du temps technicien important, ainsi qu’une variabilité analytique forte. Notre nombre d’analyses indéterminées était trop important, d’où des retests dans près de 3 % des cas et des difficultés à reproduire des résultats.

Quels étaient vos objectifs dans la recherche d’une solution alternative ?

Nous souhaitions simplifier notre organisation, mais aussi avoir accès à une technique plus fiable, plus robuste. Sur le volet analytique, nous avions pour objectif d’augmenter l’automatisation, puisque nous n’avions que les étapes finales qui étaient automatisées avec la technique d’ELISA sur microplaques.

Quels éléments de la solution VIDAS® TB-IGRA ont retenu l’attention de votre laboratoire ?

Nous travaillions déjà avec un automate VIDAS pour d’autres analyses, il était donc naturel d’essayer cette option. Nous connaissions la performance des autres tests sur VIDAS, en termes de reproductibilité notamment, et nous savions que l’automate ne subit que très peu de pannes, ce qui nous rassurait. La possibilité d’homogénéiser les temps d’incubation, internalisés dans l’automate et non externalisés dans des étuves, a été un argument fort pour nous. En effet, contrairement à notre solution précédente, le test VIDAS® TB-IGRA est totalement automatisé, depuis la stimulation des cellules sanguines jusqu’à l’obtention du résultat. Il suffit de charger l’échantillon collecté sur tube hépariné. Enfin, avec nos besoins de réponses rapides, la possibilité de lancer quotidiennement des échantillons unitaires plutôt qu’en série, comme nous le pratiquions avant, est un gros avantage.

Vous avez réalisé une étude de terrain pour comparer les deux solutions. Est-ce que les observations réalisées au cours de l’étude ont répondu à vos attentes ?

Oui, tout à fait. Concernant le temps de rendu des résultats, nous fonctionnions auparavant avec une série par semaine, ce qui créait un délai de rendu de 1 à 8 jours, avec une moyenne de 3 jours. En cas de résultat invalide, le délai était vraiment trop important, le patient bien souvent devait être reprélevé après son hospitalisation. Avec le nouveau système, le délai de rendu est d’un jour, ce qui est beaucoup plus confortable pour le prescripteur. Le rendu se fait au cours de l’hospitalisation du patient ; cela permet au clinicien d’avoir les informations nécessaires à la prise de décision et d’orienter le traitement. De plus nous avons divisé le nombre d’étapes à réaliser par plus de deux, passant de 13 à 5 étapes. Le temps technicien a été divisé également par deux, de 31 minutes au total par échantillon à 15 minutes. Cela libère une journée de technicien par semaine qui était dévolue à la méthode QuantiFERON®. Le changement a été très bien perçu par les équipes, qui n’ont eu aucun problème à prendre en main la technique, même s’il y a bien sûr des spécificités de chargement de l’automate VIDAS par rapport aux autres tests que nous  réalisons déjà sur cet instrument.

Quels sont selon vous les avantages et les inconvénients de la solution VIDAS® TB-IGRA ?

Le gain de temps pour le rendu des résultats, le gain de temps technicien, la robustesse et la reproductibilité de la technique ont fait que nous n’avons pas hésité à basculer vers cette solution. Son inconvénient majeur est le temps d’incubation dans l’automate : pour chaque échantillon, un module de la machine est bloqué pendant 17 heures. Nous avions au départ imaginé utiliser notre automate en parallèle pour ces analyses tout en gardant des positions disponibles, mais cela ne s’est pas révélé réaliste à l’usage. De plus, les échantillons en attente peuvent être gardés au frais au maximum 32 heures, ce qui signifie au plus deux séries. Avec parfois des journées à 8 voire 10 échantillons par jour, cela pouvait conduire à des reprélèvements. Nous avons donc dû faire l’acquisition d’une machine dédiée pour les tests TB-IGRA. Cet achat rentre bien sûr dans le cadre d’une discussion commerciale, pour des analyses qui coûtent cher par rapport à leur niveau de remboursement, d’autant plus en unitaire qu’en série. La solution doit rester compatible avec le budget, en fonction de chaque situation locale.

Une étude d’observation de l’outil en vie réelle

Une étude d’observation a été menée en 2021 en conditions réelles d’utilisation au sein du laboratoire de biologie médicale du centre hospitalier Saint-Joseph/Saint-Luc à Lyon. Les avantages attendus conférés par la méthode VIDAS® TB-IGRA ont été quantifiés pour différents indicateurs : le nombre d’étapes, la durée de chaque étape, le temps de manipulation par échantillon (” Hands-on-time “), le délai de rendu des résultats, depuis la collecte de l’échantillon jusqu’au résultat interprété (Time To Result : ” TTR “) et le nombre de résultats non interprétables. Ces indicateurs ont été mesurés pour 6 échantillons sanguins analysés selon le protocole VIDAS® TB-IGRA et pour 9 échantillons analysés selon le protocole QuantiFERON® TB-Gold Plus de QIAGEN (QFT®-Plus). Le TTR et le nombre de retests ont aussi été récupérés de manière rétrospective sur les années 2021 et 2020 pour le test QFT®-Plus, alors utilisé. Ce retour d’expérience a permis de montrer les avantages de la solution VIDAS® TB-IGRA, tant dans la simplification du test et la libération de temps technicien, que dans l’amélioration de la robustesse par la standardisation des étapes pré-analytiques. Le nombre moyen d’étapes est ainsi passé de 13 à 5, le temps de manipulation de 31 à 15 minutes, pour un TTR moyen de un jour au lieu de trois. Aucun résultat non interprétable n’a été observé sur les échantillons testés, quel que soit le test, cependant le test VIDAS® TB-IGRA devrait permettre de s’affranchir des près de 3 % de tests indéterminés que le laboratoire a observés en 2020.